Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19

Berikut ini adalah berkas Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19. Download file format PDF.

Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19

Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19

Berikut ini kutipan teks/keterangan dari isi berkas Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19:

Pertimbangan ditetapkannya Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19 ini adalah:

a. bahwa dalam rangka penanggulangan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) diperlukan proses penyelidikan epidemiologi dan pelacakan kontak sebagai upaya memutus mata rantai penularan COVID-19;

b. bahwa dalam kondisi tertentu untuk kepentingan pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), dapat menggunakan metode pemeriksaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag);

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);

Dasar Hukum Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19 adalah:

1. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1984 Nomor 20, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3273);
2. Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang Penanggulangan Bencana (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 66, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4723);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 298, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607);
6. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang Kekarantinaan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 128, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6236);
7. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang- Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 1991 tentang Penanggulangan Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1991 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3447);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Minimal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 2, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6178);
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1501/Menkes/Per/X/2010 tentang Jenis Penyakit Menular Tertentu yang dapat Menimbulkan Wabah dan Upaya Penanggulangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 503);
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 45 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan Surveilans Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1113);
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 82 Tahun 2014 tentang Penanggulangan Penyakit Menular (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1755);
13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/413/2020 tentang Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);

Isi Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19:

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENGGUNAAN RAPID DIAGNOSTIC TEST ANTIGEN DALAM PEMERIKSAAN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19).

KESATU : Menetapkan Rapid Diagnostic Test Antigen sebagai salah satu metode dalam pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining COVID-19 dalam kondisi tertentu.

KEDUA : Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab terhadap ketersediaan Rapid Diagnostic Test Antigen di Puskesmas untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

KETIGA : Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) memperhatikan:

a. kriteria pemilihan;

b. kriteria penggunaan;

c. alur pemeriksaan;

d. fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa;

e. pengelolaan spesimen;

f. keselamatan hayati (biosafety);

g. pencatatan dan pelaporan;

h. penjaminan mutu pemeriksaan; dan i. pengelolaan limbah pemeriksaan.

KEEMPAT : Ketentuan lebih lanjut mengenai penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Menteri ini.

KELIMA : Pendanaan terhadap pelaksanaan ketentuan Keputusan Menteri ini dibebankan kepada Anggaran Pendapatan Belanja Negara (APBN), Anggaran Pendapatan Belanja Daerah (APBD), dan sumber dana lain yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

KEENAM : Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

Pada tanggal 8 Februari 2021

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

BUDI G. SADIKIN

PENGGUNAAN RAPID DIAGNOSTIC TEST ANTIGEN DALAM PEMERIKSAAN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

Dalam kondisi tertentu, Rapid Diagnostic Test Antigen dapat digunakan sebagai salah satu metode pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

Penyediaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis di Puskesmas menjadi tanggung jawab pemerintah pusat dan pemerintah daerah. Sedangkan penyediaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk skrining dan pelaksanaannya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) harus memperhatikan kriteria pemilihan, kriteria penggunaan, alur pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa, pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan. Untuk meningkatkan performa RDT-Ag, maka pemeriksaan dilakukan pada fase akut (dalam waktu 7 hari pertama sejak onset gejala). Performa RDT-Ag semakin menurun setelah fase akut dilalui.

1. Kriteria Pemilihan RDT-Ag

Produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) DAN memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:

a. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;

b. memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA;

c. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau

d. produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas ≥ 80% dan spesifisitas ≥ 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan atau lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Setiap produk RDT-Ag harus dievaluasi setiap 3 bulan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan atau lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

2. Kriteria Penggunaan RDT-Ag

RDT-Ag dapat digunakan dalam pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining COVID-19 dengan memperhatikan akses terhadap NAAT serta kecepatan pemeriksaan NAAT sesuai Tabel 1 (Lihat berkas). Kriteria akses terhadap NAAT menggunakan waktu pengiriman yaitu waktu dari pengambilan swab sampai sampel diterima laboratorium. Kriteria kecepatan pemeriksaan menggunakan waktu tunggu yaitu waktu dari sampel diterima sampai keluar hasil pemeriksaan.

Download Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19

Selengkapnya mengenai susunan dan isi berkas Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19 ini silahkan lihat dan unduh pada link di bawah ini:

Download KMK HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Antigen Pemeriksaan COVID-19.pdf

Demikian yang bisa kami sampaikan mengenai keterangan berkas dan share file Kepmenkes HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19. Semoga bisa bermanfaat.

Bagikan Artikel ini